Avenda Health男性“肿块切除”产品获得FDA突破性设备指定

来源：雷锋网　2021-05-17 09:06:28

近日，美国医疗 AI 创业公司 Avenda Health 宣布，其基于 AI 的男性“肿块切除”产品获得 FDA 突破性设备指定。

总部位于加州的 Avenda 公司宣布设计了一款肿块切除术产品，通过人工智能和微创技术，在保持患者生活质量的同时，就可以在医生办公室内治疗前列腺癌。

Avenda Health 的诊疗系统，使用患者特异性信息和 AI 提供精确和个性化的治疗，仅针对肿瘤的同时，保留了健康组织并最大限度地减少了副作用。该公司表示，这种手术可以在医生办公室进行，只需局部麻醉，潜在地降低医生手术难度。

据悉，Avenda 是加州大学洛杉矶分校的一个分支机构，在美国国家癌症研究所的资助下，对 10 名患者进行了一期研究。该公司指出，这项研究最近完成了注册，并证明了安全性。而且在随访期间，患者的泌尿或性功能没有下降。

Avenda Health 的联合创始人兼首席执行官 Shyam Natarajan 在发布会上说：“我们正致力于通过给患者和他们的医生更多的选择来推进前列腺癌的治疗。我们的方法类似于乳腺癌的肿块切除术 -- 如果可以确定癌性肿瘤和适当的治疗边缘，那么切除整个前列腺和周围组织的标准方法可能就不需要了。”

有了突破性的认证，FDA 将为 Avenda Health 提供临床试验方案和商业化决策的优先审查，同时在平台批准后还可能推进医疗保险报销。

Avenda 联合创始人兼首席运营官 Brit Berry-Pusey 说：“40 多年以来，美国 FDA 没有批准过一种治疗局限性前列腺癌的新设备。我们期待着与 FDA 密切合作，将我们的产品推向市场，让患者不用在治疗前列腺癌和保持生活质量之间做出选择。”

标签： FDA 肿块切除突破性设备 AI

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