中国新冠疫苗已注射108人人体他们在为这场战役的成功作出努力

2020-03-25 08:35:32来源：腾讯医典

在中国几千年的历史中，存在一种与临床试验非常相似的做法——“尝药”。比如，大家耳熟能详的“神农尝百草”、李时珍尝药，恐怕是最早的试药故事了。

3月17日，一个全国乃至全球民众都非常关注的消息横空出世：重组新冠疫苗获批启动临床试验，首批试验疫苗已经被接种到受试者的体内。除了关注疫苗能否顺利通过“测试”、尽快上“战场”外，大家还非常关心，这群勇敢的“试药人”是谁，为什么新药试验要先用在这些健康的人身上。接下来，就带你了解下试药这个古老的“职业”。

“试药人”：我们很普通，也能承担结果

中国临床试验注册中心官网的公开信息显示，军事科学院医学研究院生物工程研究所和一家生物公司注册了重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒载体)1期临床试验。这次试验的目的是：评价18~60周岁健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和耐受性。

据媒体报道，经过筛选和体检后，第一批志愿者已完成新冠疫苗注射。

志愿者被分为3组(低剂量组、中剂量组、高剂量组)，每组36人，注射后将集中隔离观察14天。这批志愿者的招募条件是：仅限武汉常住居民，年龄18~60周岁。

接种后半年内，医学团队会定期对志愿者进行多次随访，看是否有不良反应，以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体。

小米(化名)是这次新冠疫苗人体试验志愿者之一，她对媒体说：“我只是觉得自己刚刚好符合条件，没有太多负担，能承受结果，偶尔也想脱离一下低级趣味，真的该感谢的是所有一切站在普通人面前的人。”3月19日，小米在个人微博公布了自己做为志愿者，接种了新冠疫苗。

武汉大学保卫部职工任超，也是这次疫苗临床试验的一名志愿者，也已经完成了疫苗接种。任超说，目前他的身体状况良好，虽然一开始也会害怕，但自己当过兵，相信科学家，也希望借此报答大家援助武汉的恩情。

任超介绍，接种疫苗后还需要隔离14天，每天要汇报身体数据，隔离结束后还要接受半年随访。

紧急呼叫丨我国新冠疫苗人体注射试验现场曝光志愿者：会害怕但相信科学家

试药这件事，由来已久

试药，常规先在动物上进行，然后再在人类中进行，或者在相应疾病的患者中招募受试者，进行I期耐受性与安全性、剂量探索，I期结束后，在II期阶段招募患者再次进行剂量探索与有效性试验，III期阶段招募患者，继续观察其有效性和安全性，IV期阶段主要是药物或者疫苗上市后观察不良反应。这个是现代药物上市的必经环节，也是一种易于引起伦理争议的一项研究。

其实，在中国几千年的历史中，存在一种与临床试验非常相似的做法——“尝药”。比如，大家耳熟能详的“神农尝百草”、李时珍尝药，恐怕是最早的试药故事了。

两汉、魏晋南北朝时期：专职试药人出现

试药活动正式列入宫廷医疗制度，是在东汉时期(即公元1世纪末)，专职试药官出现了。

东汉的“尝药(监)”是中国历史上首次出现专职试药官职位，以口尝的方式判断药性。“尝药监”一般没有医学背景，由宦官担任。兼职试药的小黄门、中常侍也均为宦官，这些人都是皇帝的亲信，服务于皇帝。

这些试药人服用的剂量，要显著高于皇帝服下的剂量，所谓“过量十二”，即达到拟服用剂量的120%。然而，试药人的健康状况，没有一个规范的规则，这种情况下的试药，恐怕象征意义大于实际意义，整体而言效度很低。

唐朝：试药制度行政化

唐代是中国宫廷试药制度史上的第二个高峰，这一时期奠定了此后历代宫廷试药制度遵循的基本架构。

唐代宫廷试药活动有几个特点：

第一，严肃、规范的集体政治活动。对于中央集权政权的稳定性而言，皇帝的健康状况意义重大，宫廷试药也因此被定性为国家政治事务，并牵涉内外廷的众多官员及储君。

第二，参与者按身份由低到高，包括：宫廷医官、宫廷医疗主管官员、内廷主管官员、外廷文武长官、皇太子。程序繁琐，分工细致，考虑周详，并会注意留存档案证据。医官地位低下，专业色彩淡薄，在试药活动中的地位也最为低下。试药时医官先尝，各级主管和皇太子，意味着后者可以轻易质疑前者，甚至任意否定前者的工作。

明朝：繁琐而无力的约束

明朝宫廷医疗涉及两个机构——太医院和内廷的御药房。

明朝试药制度的特点：一是不牵涉外廷官员，成为内廷事务;二是程序设置极为精细。

最具代表性的是，药物“一分为二”，也就是说，备药时将拟用剂量加倍，备好后分成两份，分别用于试药人和病人。

清朝：逆专业化，医生变为单一的诊疗服务提供者

清代宫廷医疗同样由两个机构共同负责——礼部下属的太医院和内务府下属的御药房。

清廷试药延续了明代的繁琐制度和“一分为二”的设计。医官先尝，内监后尝，后者对试药结果有最终裁定权。

另一种出现于乾隆时期，太医院御医彻底退出宫廷试药，职责缩减为诊断和处方，而备药和试药由御药房全权负责。

这是一种奇特的“逆专业化”现象。专业人员从一种技术实践活动中退出，而转以行政官僚取代前者的角色，这与现代社会的专业化趋势截然相反。医生从兼任诊断、处方、备药、试药职责的综合性治疗者角色，变为单一的诊疗服务提供者。医生的地位非但没有提升，且日益滑向底层。

就全球而言，天花疫苗是试药人对全人类的贡献

天花是人类历史上，第一个被疫苗消灭的传染病。而天花疫苗的诞生，也离不开试药人的贡献。

18世纪末的欧洲饱受天花困扰。一次偶然的机会，英国医生爱德华詹纳(Edward Jenner)发现，当地挤奶女工在给奶牛挤奶时，手上通常会长一些类似天花的“小水泡”，这种小水泡被称为“牛痘”，是一种症状比天花轻很多的疾病。并且，挤奶女工似乎极少感染天花。

詹纳猜测，可能是女工的牛痘让她们获得了免疫力。为了验证自己的想法，詹纳从挤奶女工手上的痘痂里取了一些脓液，接种给了一名8岁的男孩。男孩只是出现发烧，但是并无大碍。

最关键的一步是，詹纳随后给男孩接种了天花，而男孩并没有发病。詹纳由此断定，轻微的牛痘感染可以避免严重的天花病毒感染，牛痘疫苗就此被发明出来，天花也被逐渐消灭。

可以说，没有试药的男孩，就消灭不了天花。

伦理规范下的药物临床试验

取代传统“试药”

进入现代社会，针对新药受试者的事件和保护，逐渐进入公众视野。最著名的莫过于美国的“塔斯基吉梅毒试验”。

从1932年开始，美国公共卫生署以免费治疗梅毒为名，将500名完全不知情的非洲裔黑人当做试验对象，秘密研究梅毒对人体的危害。实际上，这些受试者没有得到任何治疗。这一项目直到1972年被媒体曝光才终止。当时，参与试验的患者中，已有28人直接死于梅毒，大约100人因梅毒并发症而死亡，40人的妻子受到传染，19名子女在出生时就染上梅毒。

1964年公布的《赫尔辛基宣言》被视为临床研究伦理道德规范的基石。其中规定：医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。

上个世纪90年代初，世界卫生组织制定了《药品临床试验规范指导原则》并向各国推荐。1998年3月，我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》(试行);1999年底，修改后的《药品临床试验管理规范》正式颁布;2003年9月1日又重新改版，更名为《药物临床试验治疗管理规范》(以下简称“规范”)。

根据新“规范”的规定，每一种新药在正式上市使用之前，通常都必须经过动物和人体试验。而人体试验一般要经过四期。

近年来，中国的药物临床试验项目剧增。数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。单项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。

试药人有哪些保障?

如果有人想参加试药，需要先填写《知情同意书》，大致分为三部分：一是实验项目内容介绍，二是“责任和权利”，三是对试药的风险进行告知。

新“规范”明确了受试者应对有关临床试验的情况享有知情权，并规定了研究单位必须成立伦理委员会。其中提出：“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”，并要求伦理委员会“向国家食品药品监督管理局备案”的制度;必须“定期审查临床试验进行中受试者的风险程度”;明确规定“研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用”;“受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复……如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿”。

仅仅做到上面这些还不够，如果想参加试药，要遵循已经制定好的临床试验方案，按照方案进行符合入组标准的招募。签订知情同意书后，需进行严格的体检。体检合格入组后，在统一的试验地点封闭性管理，是为了保证受试者安全和试验数据的准确性、科学性、原始数据可溯源性，试药者准确的采血和饮食、作息等都会受到严格控制，并且需要定期接受随访和检查，以评估药物的疗效与安全性。

目前，中国的 “试药人”的构成较为复杂，最早基本上由学生、医护人员、社会无职业者以及其他志愿者、患者组成。目前越来越多的职业受试者加入试药行列。通常，接受一次试药后，常规3个月之内不得接受第二次以上试验，每个试验结束后，给与每个受试者一定的受试者补偿费，具体数额是按照试验的风险而决定。

除了1期临床试验通常招募健康人，后II-III期用患者试验。在接受新药物试验的患者中，患者可能获得治愈、延长生存或减轻痛苦的机会，这可能是当前常规治疗无法获得的。尤其是对一些恶性肿瘤以及目前还没有很好的治疗手段的疾病患者而言，参与新药试验往往意味着一线新的生机和希望。

试药会对身体造成潜在的伤害吗?

试药会不会对身体造成潜在伤害呢?答案是有可能的。

根据国家药品监督管理局官网公开的信息，我国现有药物临床试验资质的机构约800家(去重后)。但即使是有资质的试药机构开展的临床试药活动，尽管已经将试药风险降到很低，但仍不能100%排除可能出现的不良反应、残疾，甚至死亡的风险。出现这些意外情况该如何补偿或维权，法律法规还有待进一步完善。

总结来说，医学不是万能的，医学是不断发展的，新药研发的过程也不是一蹴而就，整个流程机制有待进一步完善，这需要科研工作者、医生、试药志愿者们、政府部门的共同努力。全民抗疫，胜利在望，感谢这些试药志愿者，期待国产的新冠疫苗早点用上临床。