天津8个新冠抗体检测试剂盒获得欧盟CE认证 可进入欧盟市场
2020-03-20 14:50:06来源：新华社
记者19日从天津市科技局获悉，近日，博奥赛斯(天津)生物科技有限公司自主研发的新型冠状病毒(COVID-19)IgM/IgG胶体金免疫层析法、化学发光法、酶联免疫法等7个新冠抗体检测试剂盒获得欧盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)认证，正式获得进入欧盟市场资质。此前，天津一瑞生物科技有限公司研制的新型冠状病毒COVID-19抗体检测试剂盒(胶体金法)也获得了欧盟准入资格。至此，天津市共有8个产品获得CE认证。
据介绍，在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，是产品在欧盟市场自由流通的必要条件。
记者了解到，自新冠肺炎疫情发生以来，天津市科技局支持、推动全市科研单位围绕快速检测、药物和疫苗研发开展科研攻关。上述抗体检测试剂盒采用了化学发光、免疫分析等技术，与核酸检测试剂相比，具有自动化、快捷，对实验场所、操作人员要求低等特点，可以与核酸检测形成互补，实现疑似患者快速分诊。国家卫生健康委3月3日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第七版)即在确诊病例标准中增加了IgM、IgG检测阳性。
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